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タイトル
Text copied to clipboard!薬事マネージャー
説明
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私たちは、薬事戦略の立案から当局対応、製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンス管理までを主導できる薬事マネージャーを募集しています。このポジションは、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、ヘルスケア関連製品などに関する国内外の規制要件を正確に理解し、事業目標と整合した薬事方針を策定・推進する重要な役割を担います。開発、品質保証、製造、臨床、メディカルアフェアーズ、法務、マーケティングなどの関連部門と密接に連携しながら、承認申請、変更管理、表示・広告の適正確認、当局照会対応、監査・査察準備などを円滑に進めていただきます。
薬事マネージャーには、単なる申請業務の遂行にとどまらず、規制動向を先読みし、事業リスクを最小化しながら市場投入のスピードと品質を両立させる戦略的視点が求められます。日本の薬機法、関連省令、通知、ガイドラインに加え、必要に応じてFDA、EMA、ICHなど海外規制の理解も活用し、グローバルチームとの整合を図りながら最適な申請・維持管理計画を構築します。また、社内の薬事プロセス改善、文書管理体制の強化、教育研修の実施を通じて、組織全体の規制対応力向上にも貢献していただきます。
この役割では、複数案件を同時に管理するプロジェクトマネジメント能力、曖昧な状況でも判断を下せる分析力、当局や社内外ステークホルダーと信頼関係を築く高いコミュニケーション力が不可欠です。製品分類の判断、申請資料のレビュー、承認条件や届出要件の確認、変更影響評価、苦情・不具合・回収に関連する規制判断など、幅広いテーマに対して実務的かつ的確に対応していただきます。さらに、部下やチームメンバーの育成、業務配分の最適化、KPI管理など、マネジメント面でのリーダーシップも期待されます。
当社では、患者・医療従事者・顧客に安全で有効な製品を適切な形で届けることを最優先にしています。そのため、薬事マネージャーには、法令遵守を守りながらも、ビジネスの成長を支える実践的な提案力と推進力が求められます。規制要件の変化が速い環境において、最新情報を継続的に収集・解釈し、経営層や関係部門に分かりやすく共有できる方を歓迎します。高度な専門性を活かし、組織の信頼性向上と製品価値の最大化に貢献したい方にとって、非常にやりがいのあるポジションです。
責任
Text copied to clipboard!- 国内外の薬事戦略を策定し、事業計画に沿って実行する
- 承認申請、届出、変更申請、更新手続きの全体管理を行う
- 規制当局との窓口として照会対応や面談調整を主導する
- 開発、品質、製造、臨床、法務など関連部門と連携する
- 表示、添付文書、広告資材の規制適合性をレビューする
- 規制変更やガイドライン改訂を監視し、社内へ展開する
- 査察、監査、内部点検に向けた準備と是正対応を統括する
- 薬事文書の品質向上と文書管理プロセスの整備を推進する
- チームメンバーの育成、評価、業務配分を管理する
- 経営層へ薬事リスク、進捗、課題を報告し提言する
要件
Text copied to clipboard!- 薬事、品質保証、臨床開発など関連分野での実務経験
- 医薬品、医療機器、またはヘルスケア製品の規制知識
- 薬機法および関連通知、ガイドラインに関する深い理解
- 承認申請や当局対応を主導した経験
- 部門横断でプロジェクトを推進した経験
- 高い文書作成能力とレビュー能力
- 社内外関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力
- 複数案件を管理できる優れた計画力と優先順位判断力
- 英語文書の読解力および国際規制情報の理解力
- マネジメント経験またはチームリード経験
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した薬事申請の種類と件数を教えてください。
- 薬機法対応で特に強みを持つ領域は何ですか。
- 規制当局との折衝経験について具体例を挙げてください。
- 複数の申請案件を同時進行した際の管理方法を教えてください。
- 表示や広告の規制レビュー経験はありますか。
- チームマネジメントで重視している点は何ですか。
- 海外規制との整合が必要な案件に携わった経験はありますか。
- 査察や監査対応で主導した実績を教えてください。
